配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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