原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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真实世界数据何时才能生成真实世界证据？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 MDR的主要变化？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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