何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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2020版《中国药典》什么时候开始实施

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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