国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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