产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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