体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 技术文件的基本内容?

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