肋骨板产品注册单元应如何划分？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 技术文件的基本内容?

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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