是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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