神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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