婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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