子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 MDR的主要变化？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 什么是EMDN?

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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