用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR的主要变化？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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