《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 技术文件的基本内容?

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR的主要变化？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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