GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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