对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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