《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

3222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

8498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

滚动轴承与滑动轴承有什么区别？各应用于什么场合？

2955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

3090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

3765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

2673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1488 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

1844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

7347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

3793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

2528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论