对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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