对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

5844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

2157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

4249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

5400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

1711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

3194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

1962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是通用规范（Common Specification）？

3225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的主要变化？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

2139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

3398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR适用范围扩大？

2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的基本内容?

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论