对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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