MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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