体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 技术文件的基本内容?

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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