子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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