《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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