第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 技术文件的目的是什么？

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