关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 对NB提出的严格要求？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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