医疗器械注册人委托生产如何办理?

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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医疗器械如何进行分类界定？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 什么是EMDN?

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 技术文件的基本内容?

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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