某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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如何进行医疗器械分类界定？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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医疗器械使用风险如何分类

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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