对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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