提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 产品分类是否有变化？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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