对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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