对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 什么是EMDN?

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 器械的分类变化？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 MDR的主要变化？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 对NB提出的严格要求？

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