纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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