对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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