对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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