对于多位的异步信号如何进行同步？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 器械的分类变化？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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