对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

2527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

462 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

2084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

5844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

3969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是上市后监督（PMS）？

2557 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

2986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候需要技术文件？

575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

2157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

2103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论