对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

4350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？

321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISTA的包装测试项目包括哪些？

2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

谁负责获得受试者知情同意书？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

3052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

3665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

1892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

10992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的结构是怎样的？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的主要变化？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

1425 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

6840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

2205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

3732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论