生物相容性有哪些测试项目?

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什么是项目基线

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 器械的分类变化？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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