体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 技术文件的基本内容?

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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