如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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生物相容性的检测项目有哪些？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 对NB提出的严格要求？

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