包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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生物相容性有哪些测试项目?

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该如何获得EMDN 的访问权限？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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质量改进项目或活动的内容有哪些?

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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