按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 MDR的主要变化？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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