《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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什么时候需要技术文件？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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