腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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什么是医疗器械技术文件？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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