和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 什么是急救药物?

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 什么是Meta 分析？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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