对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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问 什么是中心实验室？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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