如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 什么是软件核心算法?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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