计算机系统多久需要验证？

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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主机油箱油位变化一般由哪些原因造成？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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