稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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MDR的主要变化？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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