医用透析纸的质量标准是？

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医用敷料的分类原则是什么？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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基线和配置项的区别和联系？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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