常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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计算机系统URS怎么写？

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计算机系统多久需要验证？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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