哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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配合计算机使用的有源医疗器械

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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计算机系统多久需要验证？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 什么是患者漏电流?

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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