取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 这是什么菌落呢

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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