若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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什么是医疗器械说明书？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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