关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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