GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 眼压计产品应如何命名？

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