FDA的DUNS编码是什么？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断器械是指什么？

6172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

7596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

2065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

4082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

2685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

2129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论