相较与通用的医疗器械的安全信息要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：

如果制造商宣称仅将产品用于非医疗目的，则该产品随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。

如果制造商宣称产品同时可用于医疗目的和非医疗目的，则非医疗目的部分的随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。

如果制造商宣称仅将产品用于非医疗目的，则该产品应标记为 “for non-medical use only ”。

如果制造商宣称产品同时可用于医疗目的和非医疗目的，则该产品应标记为 “also for non-medical use only ”。

说明书中应包括对产品预期性能的描述，以便使用者和消费者了解使用该产品可以获得哪些非临床利益。

医美消费群体在年龄、性别、皮肤类型等呈现多维度，消费产品呈现多元化，光电类医美的主流技术包含激光、射频、脉冲光、紫外线和红蓝光等，其中皮肤美容项目最为丰富。此处仅以光电类医美产品为例，根据该实施条例草案附录VI，阐明此类产品特殊的风险控制措施：

a) 通过产品设计确保产品固有安全

避免未经授权的访问或无意的使用产品；

显示发射光辐射的特性，以便永久监视和记录通过产品的发射；

连续接触控制和联锁系统，确保设备只有在与设备的发射区域完全皮肤接触的情况下才能工作；

通过特定的措施避免每一疗程的过度暴露；

当发射的辐射波长小于1200nm时，集成的肤色传感器会评估待治疗区域或其附近的皮肤斑块，并且仅当皮肤色素沉着适合治疗以及经过肤色分析存在连续的完整皮肤时，才允许发射输出；

通过重复治疗或重复治疗避免过度暴露的措施；

低能量预设；

脉冲能量和脉冲持续时间的优化限制；

治疗区域的优化限制；

最小化散射辐射；

最小化意外释放的风险；

急停功能；

脱毛设备:最小化紫外线辐射；

在待机模式、操作模式以及在手术过程中失去完全皮肤接触的情况下，通过声学或光学手段为用户提供有关产品恰当的功能和实际操作模式的信息；

家用产品不得发射波长处于180nm至1200nm范围以外的辐射。

b) 产品中的保护措施

如有必要，制造商应为使用者，消费者和任何其他可能暴露在辐射下的人提供适当的眼睛保护装置，例如护目镜。

c) 安全信息，用户培训等

旨在永久改变外观的产品不得用于未满18岁的人;

在操作过程中如何保护痣或损伤的说明;

家用产品只能用于脱毛;

制造商还应在网上提供关于如何安全使用产品的指导视频，并将对应的网址写入说明书;

当制造商提供可多次使用的眼睛保护装置时，应提供必要的清洁和消毒说明;

制造商应向使用者提供必要的培训。