《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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