某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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