原料药微生物限度检查有无统一标准？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 如何清洁初效、中效？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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