原料药微生物限度检查有无统一标准？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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