第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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