对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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