临床试验协调员的角色是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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什么是医疗器械临床试验？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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