关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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临床试验设计的4项原则?

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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