含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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