杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

851 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

4132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1884 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

6074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

4267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量管理体系包括哪些内容

10909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是中间体 Intermediate？

5915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

2177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论