医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

5818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

5470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

6512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的监查员是什么？

3065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中，什么构成有效的源文件？

8171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

1443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

1514 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1579 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1496 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

2797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1527 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论