如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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求 YY/T 1681-2019 YY/T 1752-2020 YY/T 1753-2020

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 How to select EMC test samples?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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