医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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