产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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警戒限/行动限怎么制定

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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