纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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如何制定批号？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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