骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验评价指标的选择？

3005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

3779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVDR证明临床性能的来源有哪些？

1456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

747 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

1495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论