许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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