质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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