关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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