关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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