稳定性研究的开展有哪些要求？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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