有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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